WARP #70 - Marzo 2019

WARP is in italian at the moment, but if your sense of humour is turned on, you can try an auto-translated version here, thanks to Google. :-)


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AM @Pharmintech 2016

AM @Pharmintech 2016

Da sempre in primo piano nel controllo della contaminazione, anche in questa occasione AM Instruments presenta prodotti e servizi innovativi conformi alle sempre più stringenti richieste del regolatorio.

  • Linea Pharmaclean®, prodotta nella nostra cleanroom, dedicata ai sistemi di protezione, sterilizzazione e confezionamento, standard e su misura

  • Disinfezione delle mani: My&Clean+, il primo e unico sistema per la disinfezione delle mani guantate che risolve contemporaneamente le problematiche legate all’integrità dei dati e al rischio di contaminazione crociata

  • Cart2Count: il nuovo carrello flussato autoalimentato per il monitoraggio in continuo durante il trasferimento di materiali

  • Messaggistica broadcast per cleanroom: MyPage+, sistema di messaggistica broadcast per ambienti classificati, nella sua versione 2.0, che consente, oltre alla trasmissione di testi, immagini e video, la visualizzazione dei dati relativi ai valori come umidità, pressione differenziale etc, con un semplice collegamento al sistema SCADA aziendale.

  • Equipment: MyFog, il nostro generatore di fumo per il controllo dei flussi d’aria in cleanroom

  • Campionamento microbiologico BAMS: un sistema real time che rappresenta il futuro nel campionamento microbiologico aerodisperso

  • Contatori di particelle: la nuova linea Lighthouse di contatori Apex e Active Count

  • Isotecnia: i sistemi di trasferimento Getinge-La Calhéne e i nuovissimi dispositivi TLT e GLT per test di controllo guanti e trasferimento

  • Contamination control: una linea completa per il controllo della contaminazione in cleanroom con le ultime novità relative a tappeti decontaminanti, guanti, panni


Nel 2017 nasce Pharmaclean, un nuovo reparto produttivo in camera bianca, una linea di prodotti innovativa per il confezionamento e la protezione della sterilità specificamente pensata per soddisfare le esigenze dei nostri clienti in termini di efficacia, sicurezza e rispondenza ai requisiti normativi. Pharmaclean è il frutto dell’esperienza maturata in quasi 30 anni di attività: è da questa esperienza che nascono prodotti che aderiscono totalmente alle esigenze sempre più stringenti di qualità e sicurezza che il settore life science richiede. Strutture, attrezzature e processi sono qualificati in base al nostro Sistema di Gestione della Qualità.

Certificazione ISO 9001:2015

La linea comprende:

  • sistemi di confezionamento, protezione e sterilizzazione standard e su misura in materiale Tyvek®

  • sacchetti e rotoli in LDPE

  • bucket liners

  • panni

  • coperture per spazzoloni

  • cancelleria

  • tappeti decontaminanti

Pharmaclean offre inoltre un servizio di riconfezionamento per applicazioni farmaceutiche. Quando i materiali necessari per la produzione farmaceutica non sono adeguatamente imballati, il cliente farmaceutico deve provvedere alla decontaminazione e al riconfezionamento per renderli idonei all’uso in ambienti sterili e aree a contaminazione controllata. Il team di Pharmaclean può fornire consulenza e gestione completa del servizio di riconfezionamento che opera in conformità con il proprio Sistema di Gestione della Qualità. Il team Pharmaclean, operando in conformità con il proprio Quality Management System, è in grado di fornire la consulenza e la gestione completa del servizio di riconfezionamento. La Quality Unit Pharmaclean, in collaborazione con il team del cliente, analizza il bisogno, mette a punto una SOP in accordo alle GMP, stipula un Quality Agreement al fine di standardizzare il processo e garantire i requisiti di qualità. Il tutto con particolare attenzione ai costi del servizio e ai tempi di consegna.


IL NUOVO CONCETTO DI DISINFEZIONE DELLE MANI GUANTATE

GLI ENTI REGOLATORI RICHIEDONO SEMPRE PIÙ ATTENZIONE ALLA DISINFEZIONE DELLE MANI GUANTATE DURANTE I PROCESSI.

ANNEX 1: Changing and hand washing should follow a written procedure designed to minimize contamination of clean area clothing or carry-through of contaminants to the clean areas…. Gloves should be regularly disinfected during operations.

FDA Pharmaceutical CGMPs - PERSONNEL TRAINING, QUALIFICATION, & MONITORING 21 CFR 211.28(b): Personnel shall practice good sanitation and health habits. After initial gowning, sterile gloves should be regularly sanitized or changed, as appropriate, to minimize the risk of contamination. Personnel should not directly contact sterile products, containers, closures, or critical surfaces with any part of their gown or gloves.

L'UNICO MODO PER EVITARE IL RISCHIO DI CONTAMINAZIONE DOVUTO ALLA MANCATA ADERENZA AI REQUISITI REGOLATORI E' UN MONITORAGGIO COSTANTE DELLE ATTIVITÀ' DI DISINFEZIONE.

AM Instruments presenta My&Clean+, il nuovo concetto di disinfezione delle mani guantate, che assicura tracciabilità totale, semplicità di gestione e integrità del dato.

TOTALE INTEGRITA' DEI DATI (ALCOA): i dati forniti da My&Clean+ sono Attribuibili, Leggibili, Contemporanei, Originali, Accurati.

  • ATTRIBUIBILI: Ogni attività è attribuita all'operatore identificato attraverso ID specifico fin dal primo log-in.

  • LEGGIBILI: Ogni attività è immediatamente identificabile, leggibile e riorganizzabile in metadata. I dati sono permanenti.

  • CONTEMPORANEI: la registrazione dei dati è immediata e contestuale al processo in atto. L'orologio del sistema è sincronizzato con l'NTP (Network Time Protocol) aziendale.

  • ORIGINALI: nessun dato è modificabile o alterabile.

  • ACCURATI: ad ogni attività corrisponde un dato integro.

TRACCIABILITA' TOTALE: L’operatore viene riconosciuto dal dispositivo che rileva i dati della persona, e ne convalida e registra l’operazione di disinfezione senza che avvenga alcun contatto con il dispositivo. È inoltre possibile controllare il livello di liquido residuo nel flacone direttamente sul display. My&Clean+ può essere installato singolarmente o in più dispositivi, tutti connessi tra loro. Da una console centrale, My&Clean+ Station, è possibile gestire più dispositivi, registrare nuovi operatori, verificare il livello del disinfettante, visualizzare e generare report.

NESSUNA CONTAMINAZIONE DA CONTATTO: Il disinfettante viene erogato direttamente dal flacone originale inserito all’interno del dispositivo, una novità assoluta che, evitando il passaggio del flacone tra le mani dell’operatore, annulla ogni rischio di trasferimento dei contaminanti. La sterilità in uso del prodotto disinfettante è garantita dal flacone stesso il cui confezionamento originale non viene in alcun modo alterato durante il posizionamento e l’uso all’interno del dispositivo.

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CART2COUNT, IL CARRELLO FLUSSATO AUTOALIMENTATO PER IL MONITORAGGIO IN CONTINUO DURANTE IL TRASFERIMENTIO DI MATERIALI

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L’industria farmaceutica è costantemente sotto esame. Le ispezioni, numerose e sempre più severe, generano esigenze alle quali è necessario rispondere con tempestività e idee innovative. AM Instruments, azienda di primo piano nel settore del controllo della contaminazione, ha realizzato un nuovo carrello flussato autoalimentato, commissionato proprio per sopperire alla mancanza di monitoraggio in continuo nel trasferimento di materiali tra ambienti in classe A attraverso un passaggio in classe B, rilevata durante una visita ispettiva. Specializzata sia nella realizzazione di carrelli flussati che di impianti di monitoraggio, l’azienda ha perciò realizzato un carrello con un design specifico per consentire l’installazione di un impianto di monitoraggio in continuo a bordo. In fase di progettazione sono stati presi in esame gli aspetti più critici e concordato soluzioni più che soddisfacenti: ridurre al minimo zone di ristagno e turbolenza nella zona di carico dei vassoi attraverso porte a tenuta stagna e un sistema di flusso d’aria a ricircolo; effettuare un risk assessment per installare la sonda isocinetica nel punto più “significativo”; rendere la trasmissione dei dati “sicura” e “conforme”, installando access point dedicati; effettuate modifiche al sistema Wi-Fi per assicurare un collegamento costante che consenta la continuità del monitoraggio e l’integrità dei dati. In caso di errore di connessione con il server, il PLC a bordo del carrello garantisce la memorizzazione temporanea dei dati. Una volta ristabilita la connessione, il sistema scarica automaticamente i dati su server. In caso di mancata comunicazione con SCADA o di memoria completa (durante l'archiviazione locale) viene generato un allarme specifico. Il carrello è dotato di un pannello di controllo utilizzato per autodiagnostica, visualizzazione dello stato della batteria, verifica dello stato del campionamento e del contatore di particelle. Rispettando i tempi brevi imposti dalla richiesta ispettiva, il carrello è stato progettato, realizzato e soprattutto sono stati eseguiti tutti i test di verifica necessari per il rilascio.


MESSAGGISTICA BROADCAST PER AMBIENTI CLASSIFICATI

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MyPage+, nella versione 2.0, un nuovo aggornamento del software che consente, oltre alle funzioni già esistenti, di connetere il dispositivo al sistema Scada del cliente per la trasmissione dei dati della camera: temperatura, umidità, pressione differenziale, conteggio particellare etc.

Le funzionalità di MyPage+ supportano l’operatore in tutte le fasi di lavoro: la funzione orologio (NTP, Network Time Protocol), la visualizzazione di messaggi istantanei, la possibilità di trasmettere video e testi in contemporanea, consentono una comunicazione ricca di contenuti indispensabili ai processi propduttivi in ambienti classificati. MyPage+ è gestibile da un normale PC connesso alla rete attraverso un’interfaccia web, appositamente sviluppata, che dispone di una libreria di modelli grafici personabilizzabili.È possibile definire durata e frequenza dei contenuti. La comunicazione non è mai sterile con MyPage+.


GENERATORE DI NEBBIA

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MyFog, il generatore di fumo per il controllo visivo dei flussi d’aria, funziona con acqua di processo ed è gestibile in remoto: un unico operatore, grazie all’opzione standard di controllo remoto, è in grado di gestire l’avvio/arresto dell’unità, l’intensità e la velocità di regolazione del fumo. MyFog possiede un’interfaccia intuitiva con un touch screen di 2,8” che consente all’operatore di avere a disposizione immediata la diagnostica e la visualizzazione dei parametri principali di funzionamento.


IL FUTURO DEL CAMPIONAMENTO MICROBIOLOGICO

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BAMS, Bioaerosol Monitoring System, rappresenta Il futuro nel monitoraggio della contaminazione microbica aerodispersa. BAMS rileva particelle microbiche e inerti nelle camere bianche in tempo reale, consentendo un ampio uso in tutti i settori come quello aerospaziale, biofarmaceutico, medico e sanitario, elettronico, alimentare e ottico. Le applicazioni principali sono la classificazione di camere pulite, la convalida di camere sterili, il monitoraggio della qualità dell'aria interna, il rilevamento della fonte di contaminanti e l'analisi delle tendenze dei contaminanti.


CONTATORI DI PARTICELLE E MICROBIOLOGICI

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APEX Z50 è un contatore di particelle innovativo, piccolo, leggero, portatile, dotato di una elevata tecnologia che consente non solo un completo controllo dei parametri analitici con conseguente riduzione dei rischi e dei tempi di lavoro, ma anche un utilizzo semplice e user friendly. Il software strumentale è stato sviluppato con un’attenzione particolare alle esigenze degli operatori di settore con l’obiettivo di rendere l’operatività la più semplice possibile pur rispettando le specifiche esigenze normative.

ALCUNI ESEMPI

La programmazione di metodi operativi con la possibilità di impostare aree, ricette e locazioni può avvenire direttamente dal menu principale senza necessariamente navigare nei vari sottomenu. Led di stato posti sulla maniglia di trasporto permettono il controllo a distanza dell’insorgere di situazioni anomale consentendo un rapido riconoscimento. Il peso complessivo è il più contenuto nella categoria 100 L/min: solo 3,8 kg con una batteria. Le dimensioni sono tali da consentirne l’uso diretto sotto cappa e in aree di dimensioni molto limitate. La funzione di accesso “multiple users” e l’audit trail consentono il rispetto dei requisiti di data integrity, mentre la possibilità di programmare il contatore importando file di configurazione precedentemente salvati amplia notevolmente la duttilità operativa.

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ACTIVE COUNT 100H è stato progettato con lo scopo di fornire uno strumento completamente in linea con quanto richiesto dalle normative ISO 14698 per un adeguato controllo della carica microbica aerodispersa in cleanroom. È equipaggiato con un filtro HEPA integrato che filtra l’aria in uscita ed evita la contaminazione dell’ambiente. Il design della testa di prelievo, dotata di 300 fori, garantisce un diametro di taglio D50 pari ad 1 micron e un’efficienza di campionamento microbiologica ai più alti livelli della categoria e certificata dall’ente di riferimento nel settore, il Public Health England (PHE). Inoltre la bassa velocità di impatto dei microrganismi (19 m/s) è tale da garantirne la sopravvivenza in tutte le condizioni di prelievo.


ISOTECNIA E TRASFERIMENTO

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La tecnologia di trasferimento DPTE® Getinge-La Calène rappresenta il fattore cruciale di successo per sicurezza, semplicità operativa e conformità alle normative di riferimento relative agli ambienti life science.

La parte Beta dei sistemi di trasferimento offre sacche e contenitori rigidi, secondo le esigenze produttive e modalità di sterilizzazione. Sono disponibili in varie dimensioni e volumi, e per applicazioni quali l’introduzione di item sterili (flaconi in plastica, tappi, siringhe, ecc.), attrezzature sterili in una linea di riempimento, prodotti semi lavorati imballati in packaging primario, (la DPTE BetaBag® può essere usata come packaging secondario), item per il monitoraggio microbiologico, rimozione di rifiuti e scarti, rimozione di campioni di prodotti per test microbiologici, rimozione e stoccaggio di prodotti semilavorati (liquidi, polveri) rimozione o introduzione + trasporto + stoccaggio di prodotti (liquidi, polveri).

I guanti costituiscono il collegamento più vulnerabile nella barriera di contenimento e la parte più critica della linea di riempimento asettico perché sono in contatto diretto con l'operatore, la principale fonte di potenziale contaminazione. Il nuovo GLT, Glove Leak Tester consente di eseguire test accurati e ripetibili per l'integrità del guanto e del manicotto, ovvero per rilevare perforazioni non visibili a occhio nudo.

L'integrità del trasferimento nelle porte DPTE® Alpha e DPTE® Beta è essenziale non solo per tenere traccia del ciclo di vita del sistema e dei suoi componenti, ma anche per tenere conto della normale usura. Durante il trasferimento contenuto di materiali dentro o fuori da isolatori o altri ambienti classificati, o durante lo stoccaggio asettico dei contenitori tra i processi, il TLT intuitivo di Getinge consente di verificare l'integrità dei sistemi DPTE® prima o dopo i cicli di produzione.


CONTAMINATION CONTROL PRODUCTS

AM instruments propone un’offerta completa per il controllo della contaminazione in ambienti classificati. A Pharmintech il focus sarà su:

PANNI

l panni sono utilizzati per rimuovere la contaminazione dalle superfici nella fase più critica delle operazioni di pulizia. AM Instruments offre una linea completa di panni in diversi materiali, asciutti e preimpregnati, sterili e non sterili, per ogni tipo di applicazione. In particolare la linea MyWipe Pharmaclean®: panni sterilizzabili in autoclave o già sterili, in poliestere e poliestere/cellulosa che, grazie alla natura stessa del materiale, riducono il rilascio particellare, sono resistenti alle abrasioni e con un buon grado di assorbimento.

TAPPETI DECONTAMINANTI

AM Instruments presenta pavimentazioni fisse su misura in grado di garantire la totale sicurezza nelle zone a contaminazione controllata. Ideale ovunque vi sia un problema di contaminazione: percorsi di ingresso/uscita da aree critiche, spogliatoi, aree di trasferimento, corridoi ed air lock.

Vantaggi

  • impedire al 99% degli agenti contaminanti vitali e non vitali di entrare nelle aree critiche

  • ridurre il livello di contaminazione da particelle o da agenti microbici sui pavimenti o in sospensione nell’aria

  • definire una zona di barriera chiaramente visibile che segnala al personale l’ingresso in zona critica

  • avere a disposizione un prodotto con un ciclo di vita di 3-5 anni

  • ridurre i costi di pulizia delle aree critiche

  • scarpe e ruote più pulite con una migliore scarica elettrostatica

  • migliore qualità dell’area di lavoro grazie alla minore presenza di allergeni nell’atmosfera

Il nostro team specializzato esegue installazioni rapide in totale sicurezza.

GUANTI

AM Instruments offre guanti sterili e non sterili, adatti a tutti gli ambienti di lavoro e conformi ai requisiti normativi richiesti, con la duplice funzione di proteggere l’operatore ed il prodotto, garantendo un basso rischio di contaminazione. I guanti sono disponibili in un’ampia varietà di lunghezze e misure per garantire vestibilità e comfort per tutti gli operatori.


EVENTI AL NOSTRO STAND

Durante tutta la durata del Pharmintech, al nostro stand potrete assistere ai seguenti eventi:

10 Aprile

  • My&Clean+: nuove esigenze di data integrity nella disinfezione delle mani guantate

  • L’innovazione nel controllo particellare e microbiologico in cleanroom

11 Aprile

  • Carrelli flussati con monitoraggio particellare in continuo: Cart2Count

  • Sistemi di trasferimento: porte DPTE e BetaBags

  • Sistemi di confezionamento e sterilizzazione Pharmaclean

12 Aprile

  • I servizi di biodecontaminazione ambientale

  • Sistema di messaggistica broadcast per ambienti a contaminazione controllata: MyPage+

  • L’ ’innovativa tecnologia Vertex nei panni da cleanroom


WARP continua sul prossimo numero. Se non sei già nella nostra lista:

Grazie per aver letto questo numero di WARP, la pubblicazione online di AM Instruments. Ci piacerebbe conoscere il tuo parere o avere dei suggerimenti su temi di tuo interesse per le prossime pubblicazioni, puoi farlo da questo form.

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