Il numero di ispezioni da parte delle autorità in ambito di correttezza e adeguatezza dei dati è in costante aumento. L’ente regolatorio esige l’integrità dei dati nel pieno rispetto delle delle norme GMP, e l’azienda deve farsene garante attraverso un miglioramento continuo dei processi. L’integrità dei dati rappresenta oggi un requisito fondamentale per la qualità, l’efficacia e il controllo dei costi di un ciclo produttivo, garantendo il massimo livello di sicurezza. Esistono inoltre alcuni campi di applicazione che stanno ricevendo sempre maggiore attenzione per la loro importanza all’interno di una attenta analisi dei rischi nei cicli produttivi. Tra tutti la disinfezione delle mani guantate.
AIFA segnala tra le principali deviazioni riscontrate: “durante le fasi di riempimento flaconi gli operatori non eseguono periodicamente la disinfezione dei guanti”.
In base al volume 4 delle linee guida dell’UE per l’allegato 1 della GMP, “… Per ogni lavoratore in una zona di grado A / B, dovrebbero essere forniti indumenti protettivi sterili (sterilizzati o adeguatamente disinfettati) durante ogni sessione di lavoro. I guanti dovrebbero essere disinfettati regolarmente durante le operazioni. Maschere e guanti dovrebbero essere cambiati almeno per ogni sessione di lavoro. “
Secondo FDA Pharmaceutical CGMP:” … i guanti sterili devono essere regolarmente disinfettati o modificati, a seconda dei casi, per ridurre al minimo il rischio di contaminazione. Il personale non dovrebbe contattare direttamente prodotti sterili, contenitori, chiusure o superfici critiche con una parte del camice o dei guanti. “
Nella nuova Annex 1 sono specificati i requisiti per l’abbigliamento. Si afferma che le azioni di cambio d’abito e di lavaggio delle mani devono seguire SOP scritte per ridurre il rischio di contaminazione. “Changing and hand washing should follow a written procedure designed to minimize contamination of clean area clothing or carry-through of contaminants to the clean areas….Gloves should be regularly disinfected during operations.”
Infine nelle FDA GUIDE TO PRODUCE FARM INVESTIGATIONS viene invitato il team ispettivo alla seguente attività di controllo: logs for cleaning/sanitising/supplying,field equipment (bins, sacks), and equipment in packing facility.
E tra gli esempi di osservazioni: On <date>, I observed two employees use the restroom facilities and return to handling whole produce without washing and sanitizing their hands.
Non è un caso che AM Instruments, prima azienda italiana completamente GMP Oriented, abbia presentato un prodotto completamente orientato all’integrità dei dati, quello che possiamo definire un nuovo concetto di disinfezione automatica delle mani guantate.
My&Clean+ è un sistema automatico in grado di tracciare tutte le operazioni di eliminando contemporaneamente il rischio di contaminazione da contatto.
Attualmente il mercato offre sistemi automatizzati che richiedono operazioni manuali, sia in fase operativa, con costante rischio di contaminazione, che in fase di registrazione degli eventi di disinfezione. La registrazione manuale delle operazioni non solo è facilmente modificabile ma anche contestabile in fase di ispezione.
My&Clean+ è un sistema che traccia la disinfezione delle mani guantate, la sua corretta esecuzione e frequenza, notificando anche la necessità di ripetere l’operazione nel caso si verifichi un errore. Il disinfettante viene erogato direttamente dal flacone originale inserito all’interno del dispositivo, una novità assoluta che, evitando il passaggio del flacone tra le mani dell’operatore, annulla ogni rischio di trasferimento dei contaminanti da una superficie all’altra. La sterilità in uso del prodotto disinfettante è garantita dal flacone stesso il cui confezionamento originale non viene in alcun modo alterato durante il posizionamento e l’uso all’interno del dispositivo.
My&Clean+ può essere installato singolarmente o in più dispositivi connessi tra loro.
Da una postazione remota, attraverso la console My&Clean+ Station, è possibile gestire più dispositivi, registrare nuovi operatori, controllare il livello del liquido, esaminare e generare report.
Il dispositivo riconosce il singolo operatore che, con un gesto semplice e immediato, ottiene una disinfezione sicura: non è necessario il contatto diretto con la macchina, grazie a un sensore di posizione per le mani.
My&Clean+ quindi convalida e registra l’operazione di disinfezione della mano guantata. È anche possibile controllare il livello del liquido disponibile nel flacone direttamente sul display. Gli allarmi visivi e acustici segnalano il successo o meno del ciclo, l’assenza di flacone, l’esaurimento del liquido, il portello aperto. Il numero di erogazioni è personalizzabile secondo le SOP aziendali.
Tutte le attività connesse al My&Clean+ sono registrate su tabelle contenenti dati “grezzi” che il programma di gestione ridefinisce in stringhe contenenti tutte le informazioni relative ad un utente specifico. I Metadati generati non sono modificabili in alcun modo, sono consultabili e filtrabili per generare report specifici. In tal senso possiamo considerare My&Cean+ un dispositivo che aderisce totalmente alle cinque regole d’oro dell’integrità dei dati. Essi infatti, come da ALCOA, sono attribuibili, leggibili, contemporanei, originali e accurati.
Nel mercato attuale non esiste nessuno strumento in grado di garantire contemporaneamente la totale tracciabilità delle operazione, l’integrità dei dati e l’utilizzo del flacone originale.
My&Clean+ semplifica le procedure. AM Instruments viene incontro alle esigenze degli enti regolatori, e semplifica le attività di disinfezione per gli operatori in cleanroom.
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